Erin Chiang在螢幕顯示佔比更...留言:心電圖監控是 ap...

by Erin Chiang
2018.09.14 07:57AM
Erin Chiang
心電圖監控是 app。裝置賣的時候不會安裝。也就是說心電圖監控 app 並非出廠內建程式。FDA 已經有文件可以看不用猜。app 美國年底才上市。所以裝置本身賣給你的時候因為不含該 app 所以不是醫療器材。那個 app 軟體本身才是醫療器材。

FDA 文件在此:
www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf
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