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雲端資安再提升，PranaQ 力拚 FDA 資安認證

居家健康管理需求不斷上升，尤其是 COVID-19 疫情以來，遠距醫療的概念逐漸被大眾接受。健康科技新創 PranaQ 致力於研發創新解決方案，針對使用者睡眠呼吸中止症進行居家檢測。然而，對於醫療級的檢測裝置，安全性和合規性成為 PranaQ 的重大挑戰。PranaQ 創建之初就選擇 AWS 雲端服務，藉由高靈活性與可擴展性的基礎設施來支持業務需求，並在 AWS ProServe 專業團隊的協助下，進一步最佳化系統架構的設計，全面升級居家醫療檢測系統的運作安全性。 PranaQ 創立目標在於解決睡眠呼吸中止症偵測痛點，傳統的檢測過程繁瑣不便，患者需要到醫療機構過夜睡眠才能檢測，這樣的程序不僅耗

4 個月前

蘋果新聞 fda Apple Watch 蘋果心室顫動記錄

Apple Watch 心房顫動紀錄功能獲 FDA 認證可用於臨床研究

蘋果 Apple Watch「心室顫動記錄」功能獲美國 FDA 頒發「數位健康技術認證」，可用於測量心室顫動負荷量，並為臨床研究提供更精確的數據資料。蘋果宣布Apple Watch成為第一款獲得美國食品藥物管理局批准，可將其心室顫動 (AFib)歷史數據用於臨床研究的數位健康設備。在美國食品藥物管理局 (FDA)的醫療設備開發工具 (Medical Device Development Tools, MDDT)計劃中，正式針對蘋果Apple Watch的「心室顫動記錄」 (AFib History)功能頒發「首個數位健康技術認證」 (The first digital health tec

Mash Yang

1 年前

蘋果新聞健康 fda 智慧穿戴 Apple Watch 心臟監測器臨床醫學

蘋果Apple Watch心房顫動紀錄功能獲美國FDA數位健康技術認證，可用於臨床研究

雖然現在智慧錶都會具備許多個人健康監測功能，不過部分較為進階、牽涉到醫療領域的功能可能會標註僅供參考或索性在未取得所屬機關認證前暫時封印；蘋果宣布Apple Watch的心房顫動記錄(AFib)功能獲得美國食品藥物管理局(FDA)數位健康技術認證，是第一款能用於臨床心房顫動紀錄的數位健康設備。 ▲Apple Watch的心房顫動紀錄功能是第一款獲得FDA核准可用於臨床的數位健康設備美國食品藥物管理局在其醫療設備開發工具(MDDT)計畫核准Apple Watch的心房顫動紀錄功能可用於臨床；Apple Watch的心房顫動紀錄是蘋果的原創功能，提供心房顫動負荷量量測與紀錄，並設計用於治療心房顫

Chevelle.fu

1 年前

科技應用三星 fda Galaxy Watch

三星 Galaxy Watch 獲 FDA 認可可偵測睡眠呼吸中止症

三星Galaxy Watch成為美國首款獲FDA認可可偵測睡眠呼吸中止症的手錶裝置，功能預計今年第三季於美國推出。三星表示美國食品與藥物管理局 (FDA)已經批准其Galaxy Watch上的睡眠呼吸中止症檢測功能，成為美國境內第一家在手錶裝置上獲准使用此功能的業者 (註：Withings則是在2020年獲准在其睡眠追蹤墊增加此功能)。在此之前，三星已經在韓國地區獲准在其裝置提供使用此功能，此次獲准在美國境內使用，預期將能吸引更多人透過Galaxy Watch確認個人睡眠狀況。而在此功能中，將可藉由Galaxy Watch或Galaxy手機裝置，檢測22歲以上用戶在睡眠過程是否有呼吸中止

Mash Yang

1 年前

科技應用 fda Neuralink

Neuralink 獲得 FDA 批准進行人腦植入晶片的試驗

有報導指出FDA對Neuralink該設備使用的鋰電池可能對人體造成影響感到擔憂，但根據最近的消息，這個問題似乎已經被解決。 Elon Musk旗下腦機連接技術公司Neuralink表示，目前已經獲得美國監管機構批准其針對人腦植入晶片的試驗申請。依照Neuralink在官方Twitter公布消息，表示已經由美國食品藥物管理局批准其針對人腦植入晶片的試驗申請，並且強調此為腦機連接技術重要進展。不過，Neuralink並未透露其人腦植入晶片的試驗預計在何時進行。在此之前，Neuralink已經分別在豬隻、猴子等動物進行試驗，雖然標榜在豬隻順利成功連接腦電波資訊，但在猴子身上的試驗卻造成不少受

Mash Yang

2 年前

產業消息 fda Neuralink 大腦晶片

Neuralink將晶片裝入人腦已經準備就緒就等美國FDA批准

Neuralink將晶片接入腦中以治癒癱瘓和失明等疾病，臨床實驗對象準備好了、美國巴羅神經學研究所也配合協助、就等美國食品藥物管理局FDA的批准了（去年初拒絕）。 Neuralink將晶片植入猴子但有一隻黏著劑滲入大腦致死據6名知情人士透露，美國富豪馬斯克的大腦晶片公司Neuralink已和美國巴羅神經學研究所接洽，作為潛在的臨床試驗合作夥伴，一旦美國FDA批准就準備展開人體試驗。路透社報導，美國富豪馬斯克（Elon Musk）的大腦晶片公司Neuralink自2016年開始研發腦部晶片，期盼能治癒癱瘓、失明等棘手疾病。路透社3月初曾報導，美國食品暨藥物管理局（FDA）去年初以重大安全

中央社

2 年前

fda 科技生活 Aspirin 阿斯匹靈心血管疾病心臟病食品藥檢局

美食品藥檢局警告：一般人不該將阿斯匹靈視為心血管防治藥物服用

圖片引用來源：Shutterstock；原文引用來源：The Verge、FDA 美國食品藥檢局（FDA）日前對外發布聲明，警告一般民眾不該仰賴、服用阿斯匹靈，來防止心血管疾病、心臟病等。 FDA 表示並不建議從來沒有發生過心血管問題的人，習慣性服用阿斯匹靈來預防相關疾病，因為這樣反而容易造成胃出血、腦出血等問題；而即使是心血管疾病高風險族群，若從來沒有經歷過心血管異常、心臟顯著問題，也不應該把阿斯匹靈當糖果吃當作預防藥物服用。簡而言之，服用阿斯匹靈，僅對於曾經中風、遭遇重大心臟疾病等人有意義，因為他們心血管疾病的風險，遠大於阿斯匹靈的其他副作用；發表這項聲明之前，FDA 才剛禁止藥廠 B

Casper

11 年前

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